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7月11日，重庆市药监局发布消息，重庆市药监局和四川省药监局近日联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（下简称《办法》），标志着两地药监部门全面开启了跨省市协同监管的新机制。 为切实夯实医疗器械全生命周期质量管理责任，着力打通跨省市监管壁障，提升监管效能，重庆市药监局和四川省药监局加强协作，以守住质量安全底线、促进川渝地区医疗器械产业协同发展为目标，聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索创新监管机制，经多轮次研讨磋商，制定出台了《办法》，打开了共同营造川渝两地良好营商环境的新局面。 《办法》明确了跨省市监管的双方职责，明确注册人所在地省（市）药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。明确医疗器械全生命周期跨省市监管的程序，确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式；细化了检查程序，形成全程监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”；明确了检查中发现问题的整改及复查要求，还建立了监管信息互相通报和政策措施沟通机制。 《办法》要求川渝两地药监部门加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致；加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。 记者 叶惠娟 |
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川渝地区建立医疗器械生产跨省市协同监管机制
时间： 2022-07-12
来源： 重庆法治报
编辑： 万 先觉
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