本网讯（记者 谭剑 实习生 杨千帆）新冠疫情发生以来，市药品监督管理局把保障医疗防控物资作为头等大事来抓，目前，配合国家药监局完成2个三类新冠病毒抗体检测试剂的应急审批，除此之外，还根据省级药品监管部门权限，完成2种医疗机构制剂和11家企业17个二类医疗器械产品的应急审批，完成17家企业19个一类医疗器械产品的备案。

依法开展应急审批

据市药品监督管理局副局长罗莉介绍，疫情期间，该局按照特事特办、急事急办，在保证产品质量安全有效的前提下，建立应急审批绿色通道，实行材料申报“不见面”、行政审批“串改并”、换证工作“不断档”，做到生产企业申报材料一次递交、技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成、行政审批部门容缺受理、即办即批，尽量压缩审批时限，推动产品加快投产上市。

截至目前，市药品监督管理局应急审批了一次性使用医用口罩产品6个、医用外科口罩产品2个、医用防护口罩产品1个、医用防护服产品2个、医用红外额温计产品1个以及一次性手术衣、医用橡胶手套等5个产品，备案了隔离衣产品11个、隔离眼罩产品3个以及样本提取液等5个产品。还有10余家企业正在申报相关防控用医疗产品。

协同开展技术攻关

据了解，市药品监督管理局派出技术专家，参加市科技局组织的有关应急科技攻关专项审核，提供技术把关。

鉴于医用口罩、医用防护服等产品需在上市前灭菌、检验等，市药品监督管理局组成攻坚小组到车间一线和实验室，“一企一策”地为企业制定厂房环境改善方案、灭菌验证方案、环氧乙烷残留量监测方案等。

同时，还联合陆军特色医学中心编印医用防护服、医用口罩快速指引手册，协助市经信委建立进口、受捐医疗器械产品国际国内标准一致性评价表和分类处理方案，协助重庆海关建立应急物资保障现场验收程序。

助力企业达产扩能

新冠肺炎疫情期间，市药品监督管理局对重点产品，组织力量，提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询等服务。对重庆医科大学联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研制的新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒，该局指派专人全程跟进国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台的审批进程。全面优化注册样品检验机制，实行产品即到即受理即检验；前移检验关口，从原材料开始对产品质量把关；对一时没有检验能力又急需产品尽快上市的企业免费接受企业出厂检验委托；对市内不能检验的项目，派专人送样品到市外检测机构检验。

截至3月1日，我市有5家医疗防控物资企业实现扩产，有21家企业顺利转产医疗用防护产品并投产。目前，我市日产医用口罩80余万片，日产医用防护服1000余套。同时，为确保应急产品质量安全有效，及时派驻监督员驻厂，指导企业改进完善质量管控体系。

“药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。”罗莉表示，下一步，市药品监督管理局将继续抓好应急审批；进一步加强对转产扩产企业的指导、服务和监管；大力支持高校、科研院所、医疗机构、医药企业等开展科技攻关。